CE-MDR认证概述

CE-MDR（Medical Device Regulation, EU 2017/745）是欧盟针对医疗器械的最新法规，于2017年发布，并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。MDR的实施标志着欧盟医疗器械监管体系的重大变革，旨在提高医疗器械的安全性和有效性，增强透明度和可追溯性，并更好地保护患者和医疗专业人员。

MDR的主要目标

提高医疗器械的安全性：通过更严格的临床评估和上市后监管。

增强透明度：建立更完善的产品数据库（EUDAMED）。

强化可追溯性：采用唯一器械标识（UDI）系统。

扩大监管范围：涵盖部分非医疗用途产品（如美容植入物）。

MDR适用范围

MDR适用于所有在欧盟市场销售的医疗器械，并根据风险等级将其分为四类：

I类（低风险）：如非无菌、非测量类器械（如普通绷带、眼镜）。

IIa类（中低风险）：如手术手套、助听器。

IIb类（中高风险）：如呼吸机、输液泵。

III类（高风险）：如心脏支架、人工关节

此外，MDR还涵盖某些无医疗用途但具有类似风险的产品，如彩色隐形眼镜、美容填充物等。

MDR认证的关键变化

相较于MDD，MDR在多个方面进行了重大调整：

1. 更严格的临床评估要求

制造商必须提供更全面的临床数据，证明产品的安全性和有效性。

对于高风险器械（III类及部分IIb类），可能需要进行临床试验。

要求持续更新临床评估报告（CER），即使产品已上市。

2. 加强上市后监管（PMS & PMCF）

上市后监督（PMS）：制造商需持续监控产品在市场上的表现。

上市后临床随访（PMCF）：对某些高风险产品，需长期跟踪临床数据。

3. 引入唯一器械标识（UDI）系统

每款医疗器械必须具有唯一UDI码，以便追踪和召回。

UDI信息需上传至EUDAMED数据库。

4. 强化公告机构（NB）监管

公告机构的审核更加严格，部分低风险产品可能不再适用自我声明（如某些I类器械）。

高风险产品需经过更严格的技术文件审查。

5. 更严格的标签和说明书要求

需提供更清晰的产品信息，包括材料成分、潜在风险等。

电子说明书（eIFU）在某些情况下可替代纸质版。

MDR认证流程

1. 产品分类

根据MDR Annex VIII确定器械的风险等级（I、IIa、IIb、III）。

2. 选择符合性评估路径

I类（非无菌、非测量）：可自我声明。

I类（无菌/测量）、IIa、IIb、III类：需公告机构（NB）介入审核。

3. 准备技术文档

包括：

产品描述

设计文件

风险分析（ISO 14971）

临床评估报告（CER）

标签和说明书

4. 质量管理体系（QMS）审核

制造商需符合ISO 13485标准，并通过公告机构审核。

5. 申请CE证书

提交技术文件至公告机构（NB）。

通过审核后获得CE证书。

6. 注册产品信息至EUDAMED

分配UDI码并上传至欧盟数据库。

7. 持续合规

定期更新临床数据。

执行PMS和PMCF计划。